南京2017年制藥企業迎接飛行檢查、檢查及自檢早先解析專題培訓班

近兩年來，CFDA的GMP證照制度仍未半世紀了很多轉變，同時也即將半世紀非常多非常大的轉變及挑戰。對藥企來說，最深遠的影響，莫過于將首次GMP證照弱化，而將“飛檢”常態化。這對于大部分藥企來說，要將一次性通過的GMP迎檢準備工作，分散到日常裝配中，要隨時考慮到GMP迎檢狀態，這無疑會隨之而來很大的工作量，而進行有關單位的知識，對國外大企業來說非常是相對不夠。 為此，特別邀請產業內以外主力飛檢知識的研究者家教，從大企業角度出發系統性，以主力系統設計為個案，系統性官網對飛檢的促請和策略，同時提出大企業如何運用于和日常督導的妥善解決方案，擬于2017年 8月末4日--6日在南京市舉辦“2017制藥大企業迎接航空器定期檢查、定期檢查及自檢關鍵點重構專題職業培訓班”,本次職業培訓主要針對飛檢、自檢反復中常見瑕疵及瑕疵進行重點講解，將從“裝配管理工作、塑料管理工作、質量經濟制度、人員職業培訓、硬件維護與校準、文件與歷史記錄管理工作、實驗室管理工作”等年初重構“迎檢”狀態的保持和GMP管理工作策略。一、大會決定職業培訓時間：2017年8月末4日至6日 （4日區域內報到)職業培訓一處：南京市 (確切一處直接發給面試人員)二、主要職業培訓細節及授課主講家教授課研究者: 陳博士 前為受聘省級證照中心副主任 國家所資深調查員 定期檢查四組副四組長內地調查員 知識豐富 協會學術委員會助教 陳家教 國家所級資深調查員 國際上參與飛檢數十次 知識豐富。同時受聘國家所內地調查員 協會學術委員會助教。第一天:1-CFDA航空器定期檢查法律條文介紹2-人員部門如何遏制航空器定期檢查3-文件經濟制度如何遏制航空器定期檢查4-裝配經濟制度如何遏制航空器定期檢查5-塑料經濟制度如何遏制航空器定期檢查6-迎檢需留意的關鍵點—新的版GMP證照反復中突發瑕疵的遏制措施（定期檢查反復陪同與解答）—新的版GMP調查員顯然不相一致的瑕疵及妥善解決方法—本品方面工廠定期檢查項目的瑕疵—定期檢查中細節及瑕疵與妥善解決方法—查實瑕疵交談及有關單位與個案重構—定期檢查前為場從業者瑕疵問答留意事項—從業者領域研究者職業培訓重構—基于風險判斷的觀察項打分第二天1-質量經濟制度如何遏制航空器定期檢查2-實驗室如何遏制航空器定期檢查3-驗證如何遏制航空器定期檢查4-二合一證照定期檢查新的促請5-一致性評價核查新的促請6-統計數據可靠性重構及如何迎接航空器定期檢查—意味著監管部門促請重構—主要審計瑕疵和有關單位預防性個案系統性—電子統計數據和統計數據回顧重構—制定統計數據完整性的重點、難點及關鍵措施重構—在制定統計數據完整性中的常見共性瑕疵系統性7. 大企業自檢中應留意的關鍵事項三、參會對象 受雇本品裝配、研究與運用于的制藥大企業方面從業者人員；本品裝配大企業督導廠房、公共設施、設備的二期工程技術人員及管理工作人員、質量管理工作人員、驗證人員、裝配部門督導人、車間主任及有關技術人員，裝配大企業質量督導人。四、大會說明1、理論講解,實例系統性,專題研讀,對話答疑2、主講嘉賓均為產業內資深研究者，歡半世紀電咨詢3、進行全部職業培訓選修者由全國性醫藥技術市場協會頒發職業培訓證書4、大企業需要GMP內訓和指導，請與會務四組直接聯系五、大會費用 會務費：2200元/人（費用含會務費、資料費、及格證書等）。送貨統一決定，費用自理六、個人檔案聯 系 人: 盧家教 主任 手機/QQ：15910246582電話/近日：010-81312425 電子郵箱：735319163@qq.com

編輯：大會君