藥品檢查及藥品 GMP 飛行檢查案例分析欄目培訓班

近年來，CFDA 關于藥劑的審評核準制度化在慢慢地進行著推移以適應新時代發展的要求，同時，在我國加入 ICH 之后，國內的藥物合作開發和生產商制度化，也在向著 ICH 及歐美國際標準靠攏，從 QbR（表格式審評）到在場核查，藥劑注冊涉及國際標準無疑會越來越高。相對應地，藥劑而無須飛檢，也在慢慢地隨著推移，等等，成了我國醫藥企業面對著的重大不方便，急需發現答案。為此，本次實習從新條文下藥劑而無須飛檢條文推移的大趨勢出發，粗略估計收集了近年來國內外檢測的檢視項，具體介紹藥劑飛檢的程序和要求，認為對于國內各藥廠高層、認證其他部門、QA 其他部門、生產商其他部門等更會更為有幫助。為此，本該單位定于 2017 年 12 同年 15 日至 17 日廣州市舉辦「2017 藥劑檢測及藥劑 GMP 飛行檢測案例分析研討實習班」。現將有關規章匯報如下：一、開會安排 實習短時間：2017 年 12 同年 15 日至 17 日（15 日不間斷日前)實習一處：廣州市 (完全一致一處直接發給報名其他部門)二、授課學學老師 授課學術研究員: 李老師 第三世界級資深檢測員、一組長 近些年參與飛檢數十次。同時任職第三世界外國檢測員。李老師自加入工作以來，參與制定了很多作法、條文，經驗豐富。 該協會中青年受聘。三、出席開會對象 積極參與藥劑生產商、學術研究與技術的發展的藥學企業涉及專業其他部門；藥劑生產商企業交由工廠、設施、儀器的建設工程技術其他部門及管理其他部門、恒星質量管理其他部門、驗證其他部門、生產商部門主管、車間主任及有關技術其他部門，生產商企業恒星質量主管。藥監系統涉及其他部門。四、開會說明了 1、分析方法問答, 實例分析, 研討講授, 互動答疑 2、學學節目內均為行業內資深學術研究員，歡迎來電建議 3、未完成全部實習教學者由該協會頒發實習證書 4、企業需 GMP 內訓和指導，代為與會務一組連系 五、開會費用 會務費：2200 元/人（費用含會務費、資料費、學分證書等）。衣食統一安排，費用獨力 六、連系方式 連系 人: 譚老師 手機/微信：13810091737 撥打/傳真：010-81312217 電子郵箱：597154748@qq.com

編輯：開會君