上海舉辦「如何迎接亞洲地區等 GMP 檢查與飛行檢查實用性操作與管理高級培訓班」的通知

各有關該單位：根據當此前戰局，為了能順利通過 FDA 的 GMP 檢測、歐盟各國的 GMP 檢測、CFDA 審檢查和驗區域內的著陸檢測、專項檢查和、持有人檢查和、上市許可人申報檢測和各省市之外局的 GMP 檢測，大幅提高民營企業的低質量政府機構水平，我們邀特地產業界著名的、輔導員廣泛接納的 GMP 專業訓練科學家，從民營企業角度到達，以三線大量關鍵系統性為主題，分析監管部門的檢測作法、動態和在結構上，個人先進民營企業的操作模雙管與框架，幫助研制出和葛蘭素史克民營企業迅速學習和盡快成長。專業訓練課程的設計引以為傲了如何用于多達的資源達到最佳的 GMP 政府機構，即符合法律條文立即，又實用可操作。本次專業訓練科目為劉永康老師大中都華區請教，是產業界過去從未有過的難得的畫冊專業訓練課程之一。專業訓練內容可有價值，包括內容可豐富、指導性強、操作性強、方法簡單、方法有力、恰好明確。參加專業訓練后能讓輔導員傾斜度接納、收效豐富和迅速大幅提高，這是我們有努力，也是承諾。為此，我該單位定于 2018 年 6 年末 21-23 日在靜安區承辦「如何迎接英美等 GMP 檢測與著陸檢測功能性操作與政府機構高級專業訓練班」。現就有關專業訓練事項請示如下：一、專業訓練目的 專業訓練將以分享參予的作法，系統性個人與輔導員分享，為基礎藥品研制出、藥品生產商基本上情況完成現場解析和討論。借以使參訓輔導員有透徹理解的基礎上，并能將學到的知識熟練應將用到基本上文書工作中都。二、開會安排 開會時間：2018 年 6 年末 21-23 日 (21 日全天報到)報到處：靜安區 (具體處直接發給報名其他部門)學時安排：上午 9:00-12:00 點 午休 下午 14:00-17:00三、開會主要交流內容可 (一)、原先戰局下各國 GMP 檢測原先動態原先在結構上 1．FDA 檢測的原先動態原先在結構上；2．歐盟檢測的原先動態原先在結構上；3．WHO 檢測的原先動態原先在結構上；4．CFDA 在數據耐用性檢測方面的原先動向原先在結構上；5．英美在數據耐用性檢測方面的原先動向原先在結構上；6．各國檢測員檢測常見提答道方法（釣魚雙管/重復雙管/沉默雙管/假設雙管一共 8 個系統性）；7．各國檢測員檢測用于的特殊套路（挖坑法/留在法/變向法/質答道法一共 10 系統性）；8．科學家級檢測員如何檢測批生產商/檢驗記錄（4 個板塊 33 個擅長；例如雷同分析、節點分析、各一致性、邏輯錯誤、橫向縱向、替換犯錯等）；(二)、 GMP 檢測此前的適合準備與缺陷項回復擅長 1．檢測此前適當準備的基本主張（包括未經許可主張和適應將主張）；2．民營企業如何完成檢測此前準備；3．有效準備的其組成員織、協調、決策和；4．各部門應將準備的文件表與檢測之后其他部門安排；5．如何完成缺陷項的查處、回復及專項答道答。(三)、檢測過程中都如何講出檢測員的答道題 1．知己知彼——高級與專業檢測員的在結構上分析；2．檢測過程中都的控制作法；3．檢測中都應將當做& 不應將當做的七個場情分析系統性；4．檢測過程控制與需知；5．如何與檢測員交流（7 個恰好個人與解讀）；6．如何講出檢測員的答道題（18 條經驗個人；例如除去緊張、簡明扼要、支體語言、避免僵局、說服作法、字眼詞、應將當不應將當、支持文件等）；7．現場檢測員經常答道的答道題；8．檢測之后應將注意答道題（綜合點、支點、背景、視場、禮儀和帶同 6 類）。(四)、如何大幅提高著陸檢測迎檢能力 1．著陸檢測的目的/范圍內/立即/推行和處置；2．著陸檢測的在結構上、針對性與民營企業的迎檢方法；3．民營企業制定著陸檢測應將急應急的意義和操演立即；4．著陸檢測應將急應急的基本內容可（例如：流程與行政機構、請示迅速發去、迅速協調作法；迅速巡立即、一般應將急處置、特定事件處置、應將急文書工作表等）5．CFDA 列入的著陸檢測關鍵答道題匯總與分析；6．著陸檢測迎檢作法、接下來改進和 GMP 全面性的親密關系；7．著陸檢測迎檢的長遠預防措施、未來會預防措施的系統性分析；8．如何有效地推行接下來改進。講師簡述及在結構上：劉永康: 曾在英美知名藥企供職聯邦銀行，現任本土某知名藥業聯邦銀行，CFDA 高研院特邀專業訓練科學家；中都國 GMP 簡要重寫其他部門；熟悉英美葛蘭素史克低質量法律條文，具有豐富的葛蘭素史克實踐經驗；經歷過大量的 FDA/歐盟/CFDA 等檢測；多次受邀 CFDA、省局之外局及本土龍頭民營企業講授。本協會特邀顧答道、科學家講師。四、參會普通人 研制出和葛蘭素史克民營企業政府機構其他部門、生產商政府機構其他部門、低質量政府機構其他部門、低質量控制政府機構其他部門、設施設備政府機構其他部門、材料政府機構其他部門、持有人政府機構其他部門、設備驗證政府機構其他部門、加權政府機構其他部門、生產商技術政府機構其他部門、專業訓練政府機構其他部門與檢測相關的各類政府機構其他部門等。五、開會說明 1、理論請教, 實例分析, 專題講授, 分享答疑.2、主講嘉賓均為本協會 GMP 文書該工作室科學家，原先版 GMP 標準起草人, 檢測員和產業內 GMP 資深科學家、追捧來電討論。3、完成全部專業訓練課程者由協會頒發專業訓練畢業證書 4、民營企業必需 GMP 內訓和指導，特地與會務組成員聯絡 六、開會費用 會務費：2500 元/人；（會務費包括：專業訓練、研討、資料等）。小賣部統一安排，費用自理。七、聯絡作法 聯 系 人: 日文清 Android/QQ： 13601239571電子郵箱： gyxh1990@vip.163.com

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